Groupe Santé Devonian strengthens Thykamine manufacturing platform with validated methods

Canada NewsWire

• La méthode validée par HPLC-MS et RMN, ainsi qu'un essai validé de puissance biologique fondé sur la lignée cellulaire humaine U937, utilisant MIP-1β comme marqueur biologique de l'activité anti-inflammatoire de Thykamine^MC, fournissent des mesures chimiques et biologiques complémentaires de Thykamine^MC et démontrent une constance fiable d'un lot à l'autre.

QUÉBEC, le 1er sept. 2026 /CNW/ -- Groupe Santé Devonian Inc. (« Devonian » ou la « Société ») (TSXV : GSD) (OTCQB : DVHGF), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de traitements novateurs ciblant les maladies fibro-inflammatoires, a annoncé aujourd'hui la validation indépendante réussie et l'intégration de technologies clés de contrôle de la qualité analytique et biologique dans le processus d'extraction et de fabrication de Thykamine^MC, son principal candidat-médicament botanique actif.

La stratégie de contrôle de la qualité de la Société combine une empreinte chimique validée par chromatographie liquide à haute performance couplée à la spectrométrie de masse (« HPLC-MS »), la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (« RMN »), ainsi qu'un essai validé de puissance biologique fondé sur des cellules utilisant la lignée cellulaire humaine U937 afin de mesurer la protéine inflammatoire des macrophages-1 bêta (« MIP-1β ») comme marqueur biologique de l'activité anti-inflammatoire de Thykamine™.

La méthode analytique par HPLC-MS a été validée de façon indépendante par Chromak Research Inc., une société établie aux États-Unis, tandis que l'essai de puissance biologique fondé sur la lignée cellulaire humaine U937, a été validé de façon indépendante par Pacific BioLabs, également établie aux États-Unis. Ces deux méthodes validées ont été intégrées au programme d'assurance et de contrôle de la qualité (« QA/QC ») de Devonian, qui encadre l'extraction, la fabrication et le contrôle de la qualité de Thykamine^MC.

Fait important, cette supervision indépendante par des tiers se poursuivra au-delà de la validation des méthodes. Chromak Research Inc. et Pacific BioLabs devraient continuer d'effectuer, sur les futurs lots de production de Thykamine^MC, respectivement la caractérisation chimique par HPLC-MS et les essais de puissance biologique sur des cellules U937. Ces analyses externes continues visent à fournir une vérification indépendante à la fois de la constance chimique et de l'activité biologique de Thykamine^MC tout au long des futures activités de fabrication.

« Cette approche revêt une importance particulière dans le développement de médicaments botaniques, puisque la Food and Drug Administration des États-Unis (« FDA ») reconnaît que la caractérisation chimique des produits botaniques complexes peut nécessiter des analyses biologiques complémentaires afin de contribuer à démontrer la qualité du produit et l'uniformité de ses propriétés thérapeutiques. L'intégration de ces technologies validées directement à notre processus d'extraction soumis à un contrôle rigoureux de la qualité représente une étape importante dans la maturation de Thykamine^MC en tant que produit pharmaceutique. », a déclaré le D^r André Boulet, Ph. D., président et chef de la direction de Devonian.

« En fin de compte, la reproductibilité du processus de fabrication est aussi une question de confiance pour les patients. À mesure que Thykamine^MC progresse dans son développement clinique, nous voulons nous assurer que, d'un lot de fabrication à l'autre, le produit administré est fabriqué conformément à des normes de qualité chimiques et biologiques clairement définies et reproductibles », a ajouté le D^r Boulet.

La spectroscopie RMN est également utilisée comme méthode analytique orthogonale de caractérisation afin d'évaluer la reproductibilité chimique globale de l'extrait botanique, fournissant ainsi une mesure supplémentaire de la constance obtenue grâce au procédé d'extraction exclusif de Devonian. À ce jour, les analyses par RMN ont démontré une reproductibilité supérieure à 98 % d'un lot à l'autre, appuyant davantage le haut degré de constance chimique obtenu entre les différents lots de production de Thykamine^MC fabriqués de façon indépendante.

Ces technologies complémentaires de contrôle de la qualité analytique et biologique offrent une approche à plusieurs niveaux pour évaluer la constance des lots de Thykamine^MC, intégrant l'établissement d'une empreinte chimique, une caractérisation structurale orthogonale et des tests d'activité biologique, avec l'appui d'une validation indépendante par des tiers et d'analyses externes continues.

« Nous estimons que ces avancées représentent une étape importante dans le développement pharmaceutique et le contrôle de la fabrication de Thykamine^MC et qu'elles devraient contribuer à ouvrir la voie à son acceptation sur les plans réglementaire et commercial », a conclu le D^r Boulet.

Un enjeu fondamental dans le développement de médicaments botaniques

Les médicaments botaniques diffèrent fondamentalement des produits pharmaceutiques conventionnels constitués d'une seule molécule. Il s'agit généralement de mélanges complexes contenant de multiples constituants chimiques, dont l'activité biologique peut résulter de la contribution et de l'interaction de plusieurs composants plutôt que d'une seule molécule identifiée.

La FDA reconnaît ces caractéristiques et, dans ses lignes directrices à l'intention de l'industrie intitulées Botanical Drug Development: Guidance for Industry (« BDDG »), souligne la nécessité d'une caractérisation chimique appropriée des médicaments botaniques¹.

Le BDDG de la FDA reconnaît également que les analyses chimiques ne suffisent pas toujours à assurer la qualité et l'uniformité thérapeutique. Dans ces circonstances, la FDA recommande d'inclure un test biologique approprié dans la stratégie de contrôle du produit. Elle indique en outre qu'un test biologique représentatif du mécanisme d'action connu ou prévu du médicament est privilégié et que des contrôles appropriés devraient être intégrés afin de démontrer que le test produit des résultats reproductibles et prévisibles.

Établir une plateforme de médicaments botaniques de qualité pharmaceutique

Devonian a mis au point un procédé exclusif d'extraction et de fabrication de Thykamine™, un extrait botanique complexe de qualité pharmaceutique faisant l'objet d'études pour ses propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes, immunomodulatrices et antifibrotiques.

La stratégie de fabrication de la Société repose sur un approvisionnement contrôlé en matières premières botaniques, des conditions d'extraction normalisées, une caractérisation analytique, des tests d'activité biologique et des systèmes de qualité pharmaceutique.

L'intégration de l'établissement d'une empreinte chimique validée par HPLC-MS, de la caractérisation par RMN et de tests validés d'activité biologique sur des cellules humaines U-937 représente une nouvelle étape vers la mise en place d'une plateforme complète de fabrication et de contrôle de la qualité capable de soutenir les programmes de développement clinique en pleine expansion de Devonian ainsi que d'éventuelles futures soumissions réglementaires.

À propos de Thykamine^MC

Thykamine^MC, le premier produit pharmaceutique issu de la plateforme SUPREX^MC de Devonian, est un produit hautement novateur destiné à la prévention et au traitement de problèmes de santé liés à l'inflammation et au stress oxydatif, notamment la colite ulcéreuse, la dermatite atopique, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes.

Les propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et immunomodulatrices de Thykamine^MC ont été démontrées dans de nombreuses études in vitro et in vivo, ainsi que d'une étude clinique de phase IIa menée auprès de patients atteints de colite ulcéreuse distale légère à modérée et d'une vaste étude de phase II menée auprès de patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Thykamine^MC et la plateforme SUPREX^MC sont tous deux protégés par des brevets délivrés dans plusieurs pays d'Amérique du Nord, d'Europe et d'Asie.

À propos de Devonian

Groupe Santé Devonian Inc. est une société pharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments destinés au traitement de diverses maladies fibro-inflammatoires auto-immunes au moyen d'approches thérapeutiques novatrices répondant à des besoins médicaux non comblés. La stratégie principale de Devonian consiste à mettre au point des médicaments sur ordonnance pour le traitement de maladies fibro-inflammatoires auto-immunes, notamment, sans s'y limiter, la dermatite atopique, la radiodermite et la colite ulcéreuse.

Fondée en 2015, Groupe Santé Devonian Inc. a son siège social au Québec, au Canada, où elle possède une installation d'extraction à la fine pointe de la technologie. Les actions de Devonian sont inscrites à la TSXV (TSXV : GSD) et sont actuellement cotées sur le marché OTCQB Venture Market (OTCQB : DVHGF).

Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.groupedevonian.com.

Référence:

1. Botanical Drug Development Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). December 2016 Pharmaceutical Quality/CMC.

Énoncés prospectifs

Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse, autres que les énoncés de faits historiques, y compris, sans s'y limiter, les énoncés concernant la transition de la Société vers une stratégie ciblée de développement biopharmaceutique axée sur Thykamine^MC ainsi que, de façon générale, les énoncés figurant à la rubrique « À propos de Devonian », constituent de l'« information prospective » ou des « énoncés prospectifs » au sens des lois applicables sur les valeurs mobilières (collectivement, les « énoncés prospectifs »). Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes, estimations et hypothèses actuelles de la Société à la date du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l'emploi de termes tels que « prévoit », « croit », « s'attend à », « entend », « planifie », « peut », « pourrait », « devrait », « devra », « aura » ou d'expressions similaires, y compris leurs formes négatives ou leurs variantes grammaticales, indiquant que certaines mesures, certains événements ou certains résultats peuvent, pourraient ou se produiront ou encore pourraient être réalisés. Le renforcement de la plateforme de fabrication de Thykamine^MC, la validation des méthodes d'empreinte chimique et des essais de puissance biologique, la complémentarité de ces technologies, la caractérisation de Thykamine^MC à plusieurs niveaux ainsi que la capacité du procédé d'extraction exclusif à produire de façon reproductible une substance médicamenteuse botanique complexe présentant un profil chimique et une activité biologique hautement constants, notamment d'un lot à l'autre, constituent des énoncés prospectifs.

Les énoncés prospectifs reposent nécessairement sur un certain nombre d'estimations et d'hypothèses qui, bien qu'elles soient considérées comme raisonnables par la Société au moment où ces énoncés sont formulés, sont intrinsèquement assujetties à d'importantes incertitudes et éventualités d'ordre commercial, économique et concurrentiel. Ces estimations et hypothèses pourraient se révéler inexactes. Bon nombre de ces incertitudes et éventualités peuvent avoir une incidence directe ou indirecte et pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Rien ne garantit que ces hypothèses se révéleront exactes ni que les énoncés prospectifs se révéleront exacts, puisque les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux qui sont anticipés dans ces énoncés.

De par leur nature même, les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes inhérents, tant généraux que particuliers, et il existe un risque que les estimations, prévisions, projections et autres énoncés prospectifs ne se réalisent pas ou que les hypothèses ne reflètent pas l'expérience future. Les énoncés prospectifs sont fournis dans le but de communiquer de l'information concernant les attentes et les plans de la direction pour l'avenir. Les lecteurs sont priés de ne pas accorder une confiance indue à ces énoncés prospectifs, puisqu'un certain nombre de facteurs de risque importants et d'événements futurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des convictions, plans, objectifs, attentes, prévisions, estimations, hypothèses et intentions exprimés dans ces énoncés prospectifs. Tous les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont expressément assujettis aux présentes mises en garde ainsi qu'à celles figurant dans les autres documents que nous déposons auprès des autorités canadiennes compétentes en valeurs mobilières. La Société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs ou d'expliquer toute différence importante entre les événements réels ultérieurs et ces énoncés prospectifs, sauf dans la mesure requise par les lois applicables.

Ni la Bourse ni son fournisseur de services de réglementation (au sens attribué à ce terme dans les politiques de la Bourse) n'assument la responsabilité de la pertinence ou de l'exactitude du présent communiqué.

SOURCE Devonian Health Group Inc.

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